Ванатекс Амло (5 мг/160 мг)

Ванатекс Амло

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 5/80 мг, 5/160 мг, 10/160 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин II антагонистері, біріктірілімдер. Ангиотензин ІІ антагонистері және кальций өзекшелерінің блокаторлары. Валсартан және амлодипин.

Коды АТХ С09D B01

• эссенциальді гипертензияны емдеу.

Ванатекс Амло валсартан монотерапиясы кезінде қан қысымы жеткіліксіз бақыланатын ересек пациенттерге арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• әсер етуші заттарға, дигидропиридин туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бауыр функциясының ауыр бұзылуы, билиарлы цирроз, холестаз

• ІІ типті қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) минутына дене бетіне шаққанда 60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде Ванатекс Амло препаратын алискиренмен бір мезгілде қолдану

• жүктіліктің екінші және үшінші триместрі

• айқын артериялық гипотензия

• шок (кардиогендік шокты қоса)

• сол жақ қарыншадан шығатын жолдың тарылуы (мысалы, гипертрофиялық обструктивті кардиомиопатия және ауыр дәрежедегі аорта стенозы кезінде)

• жедел миокард инфарктісінен кейін жүрек функциясының гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

• Натрий тапшылығы бар және/немесе АҚК (айналымдағы қан көлемі) азайған пациенттер

Ангиотензинді рецепторлардың блокаторларын қабылдап жүрген, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесі белсендірілген (мұндай жағдайларда диуретиктерді жоғары дозаларда қабылдап жүрген пациенттерде АҚК және/немесе тұз тапшылығы сияқты) пациенттерде симптоматикалық артериялық гипотензия дамуы мүмкін. Ванатекс Амло препаратын тағайындағанға дейін осы жағдайды түзету немесе емнің басында мұқият медициналық бақылау ұсынылады. Егер Ванатекс Амло препаратын қабылдаған кезде гипотензия байқалса, онда пациентті жатқызған жөн, қажет болған жағдайда физиологиялық ерітіндімен вена ішіне инфузия тағайындау керек. Емдеуді артериялық қысым тұрақтанған сәтке дейін жалғастыру керек. 

• Гиперкалиемия

Құрамында калий бар биологиялық тұрғыдан белсенді қоспалармен, калий жинақтаушы диуретиктермен, құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен, немесе қандағы калий концентрациясының артуын туындататын басқа да препараттармен (мысалы, гепаринмен) бір мезгілде қолданғанда сақ болуды және қандағы калий концентрациясын жиі анықтауды қажет етеді.  

• Бүйрек артериясының стенозы

Ванатекс Амло препараты бүйрек артерияларының бір жақты немесе екі жақты стенозы, жалғыз бүйрек стенозы бар пациенттерде, қан плазмасындағы мочевина және креатининин деңгейлері мұндай пациенттерде артуы мүмкін болғандықтан, гипертензияны емдеу үшін сақтықпен қолданылуы тиіс.  

• Бүйрек трансплантациясы

Жақын арада бүйрек трасплантациясын басынан кешірген пациенттерде Ванатекс Амло препаратын қауіпсіз қолдану тәжірибесі жоқ.   

• Бауыр функциясының бұзылуы

Ванатекс Амло препаратын бауыр аурулары және өт жолдарының обструкциялық аурулары бар пациенттерге тағайындағанда ерекше сақтық танытқан жөн.

• Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа дәрежедегі бұзылулары бар пациенттерде Ванатекс Амло препаратының дозасын түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (ШСЖ <30 мл/мин) бар пациенттерде ангиотензин рецепторларының антагонистерін, соның ішінде валсартанды, немесе алискиренмен бірге АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдануға жол бермеу керек.

• Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер ангиотензин II антагонистімен емді валсартанмен қабылдауына болмайды, өйткені олардың ренин-ангиотензин жүйесі бастапқы аурумен зақымданады.

• Ангионевроздық ісіну

Валсартанды қабылдап жүрген пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншқтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмейдің және дыбыс саңылауының ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну жөніндегі мәлімдемелер бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінің анамнезінде басқа препараттардың, соның ішінде АӨФ тежегіштерінің дамығаны жөнінде нұсқаулар бар. Ванатекс Амло препаратын ангионевроздық ісіну дамитын пациенттерге қолдануды дереу тоқтату қажет, және бұл препаратты қайталап тағайындамаған жөн.

• Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар/немесе миокард инфарктісін басынан кешірген пациенттер

Жалпы, амлодипинді қоса, кальций өзекшелерінің блокаторларын жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі бар (Нью-Йорк кардиологиялық ассоциациясы (NYHA) жіктелімі бойынша III-IV функционалды класы) пациенттерде сақтықпен пайдалану керек. Бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне тәуелді болуы мүмкін пациенттерде (мысалы, жүрек функциясының іркілген ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде) ангиотензинөзгертуші фермент тежегіштерімен немесе ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе үдемелі азотемиямен және, сирек жағдайларда, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен және/немесе өліммен байланысты болды. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе миокард инфарктісін бастан кешіргеннен кейін пациенттерге баға беруде бүйрек функциясын анықтау әрдайым қамтылуы тиіс. 

• Жедел миокард инфарктісі бар пациенттер

Стенокардияның және жедел миокард инфарктісінің нашарлауы амлодипиннің бастапқы дозасын қабылдағаннан кейін немесе оны арттырғаннан кейін, әсіресе коронарлық артерияның ауыр осбструкциялық ауруы бар пациенттерде дамуы мүмкін.

• Аортальді және митральді клапандардың стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Аортальді және митральді клапандардың стенозынан немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегіп жүрген пациенттер үшін ерекше сақтық көрсетілген. 

• Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы блокадасы

Ангиотензин рецепторлары антагонистерін, соның ішінде валсартанды РАЖ-ді бөгейтін АӨФ тежегіштері немесе алискирен сияқты басқа заттармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Біріктіріп қабылдау кезінде ескеру керек

• Басқа да гипертензияға қарсы препараттар

Әдетте қолданылатын гипертензияға қарсы препараттар (мысалы, альфа-блокаторлар, диуретиктер) және гипотензивті жағымсыз әсер етуі мүмкін басқа препараттар (мысалы, трициклді антидепрессанттар, қатерсіз простата гиперплазиясын емдеуге арналған альфа-блокаторлар) гипертензияға қарсы біріктірілімнің әсерін арттыруы мүмкін.

Амлодипинге қатысты өзара әрекеттесулер

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

• Грейпфрут және грейпфрут шырыны

Амлодипинді грейпфруттармен немесе грейпфрут шырынымен қабылдау ұсынылмайды, өйткені кейбір пациенттерде препарат биожетімділігінің ықтимал жоғарылауы салдарынан нәтижесінде қысымның төмендеу әсері күшейеді.

Бір мезгілде қолдану жағдайында абай болу қажет:

• CYP3A4 тежегіштері

Амлодипинді күшті немесе орташа CYP3A4 тежегішімен (протеаза тежегіштері, азолды зеңге қарсы препараттар, эритромицин немесе кларитромицин, верапамил немесе дилтиазем сияқты макролидтер) біріктіріп қолдану амлодипин экспозициясының едәуір артуына әкелуі мүмкін. Егде жастағы пациенттерде осы фармакокинетикалық вариациялардың клиникалық көріністері анағұрлым айқын болуы мүмкін. Осылайша, клиникалық мониторинг және дозаны түзету қажет болуы ықтимал.

• CYP3A4 индукторлары (құрысуға қарсы препараттар (мысалы, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай)

Плазмадағы амлодипин концентрациясы CYP3A4 индукторларының бірлескен тағайындалуына байланысты өзгеруі мүмкін. Осылайша, басқа дәрілік препараттармен, әсіресе CYP3A4 индукторларымен (мысалы, рифампицин, шілтер жапырақты шайқурай) бірге қолдану кезінде де, одан кейін де артериялық қысымды мониторингтеу және дозаны түзету қажет.

• Симвастатин

Симвастатин монотерапиясымен салыстырғанда амлодипиннің 10 мг және симвастатиннің 80 мг бірнеше дозасын бірге қолдану симвастатин экспозициясының 77%-ға артуына әкелді. Амлодипин қабылдайтын пациенттерге симвастатиннің күнделікті дозасын 20 мг дейін төмендету ұсынылады.

• Дантролен (инфузия)

Гиперкалиемиясы бар жануарларда верапамилді және дантроленді вена ішіне енгізгеннен кейін өліммен аяқталатын қарыншалар фибрилляциясы және жүрек-қантамырлары коллапсы байқалады. Гиперкалиемия қаупіне байланысты қатерлі гипертермияға ұшыраған пациенттерде және осы жағдайды емдеу кезінде амлодипин сияқты кальций өзекшелері блокаторларын бірге қолданудан аулақ болу ұсынылады.

Бірге қабылдау кезінде ескеру керек:

• Басқа дәрілік препараттар

Амлодипин аторвастатиннің, дигоксиннің, варфарин немесе циклоспориннің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Валсартанға қатысты өзара әрекеттесулер

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды:

• Литий

Литийді ангиотензин-түрлендіруші фермент тежегіштерімен немесе валсартанды қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бірге енгізген кезде литий сарысулық деңгейлерінің қайтымды жоғарылауы және уытты әсерлердің күшеюі жағдайлары байқалды. Осылайша, препараттарды бірге пайдалану кезінде қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Ванатекс Амло диуретиктермен бірге қолданғанда литиймен улану қаупі қосымша артуы мүмкін.

• Калий сақтайтын диуретиктер, калий препараттары, калий бар тұзын алмастырғыштар және қандағы калий деңгейін жоғарылататын басқа препараттар

Егер калий деңгейіне әсер ететін медициналық препараттар валсартанмен қатар тағайындалса, қан сарысуындағы калий деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Бір мезгілде қолдану жағдайында абай болу қажет:

• ЦОГ-2 селективті тежегіштерін, ацетилсалицил қышқылын (тәулігіне > 3 г дозада) және селективті емес ҚҚСД қоса, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД)

ҚҚСД бар ангиотензин II антагонистерін бір мезгілде қолдану жағдайында гипертензияға қарсы әсердің баяулауы орын алуы мүмкін. Сонымен қатар, ангиотензин II және ҚҚСП антагонистерін біріктіріп қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуына және сарысудағы калий деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан емдеудің басында бүйрек функциясының мониторингі, сондай-ақ пациенттегі сұйықтық көлемін талапқа сай толтыру ұсынылады.

• Сіңіру процестеріне қатысатын жарғақшалық тасымалдаушылардың тежегіштері (рифампицин, циклоспорин) немесе эффлюксті тасымалдаушылардың тежегіштері (ритонавир)

Валсартан сіңіру процестеріне қатысатын OATP1B1 бауыр тасымалдаушысы мен MRP2 эффлюксті бауыр тасымалдаушысының субстраты. Сіңіру процестеріне қатысатын жарғақшалық тасымалдаушылар тежегіштерін (рифампицин, циклоспорин) немесе эффлюксті тасымалдаушылар тежегіштерін (ритонавир) бір мезгілде тағайындау валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін.

• Ангиотензин II рецепторларының блокаторларымен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен РААЖ қосарлы блокадасы

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) РААЖ-ға әсер ететін бір препаратты қолданумен салыстырғанда АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен қосарлы блокадасы гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз құбылыстардың көп кездесу жиілігімен ұштасады.

• Басқа дәрілік препараттар

Валсартанмен монотерапия кезінде мынадай заттармен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер анықталмаған: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Арнайы ескертулер

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Ванатекс Амло препараты, қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан, 18 жастан кіші пациенттерге ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Бастапқы дозаны түзету қажет емес, өйткені егде жастағыларда (65 жас және одан үлкен) жастау пациенттер үшін тағайындалған дозаларда препарат ингредиентінің екеуінің де жағымдылығы бірдей жақсы. 

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерге Ванатекс Амло тағайындалмауы тиіс. Дәрігер Ванатекс Амло препаратын жүктілік кезінде тағайындағанда әйелге оның потенциалды қаупін алдын ала ескертуі тиіс. Егер емделу кезінде жүктілік анықталса, препарат қабылдауды дереу тоқтату қажет.  Ванатекс Амло препаратын емшекпен емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Фертильділік

Амлодипиннің немесе валсартанның фертильділікке ықпалы жөнінде ақпарат жоқ. 

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ванатекс Амло бас айналуын тудыруы мүмкін. Бұл зейін қоюға әсер етуі мүмкін. Автомобильді жүргізгенде және механизмдерді басқарғанда сақтық таныту ұсынылады. 

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ішке қабылдау үшін. Препарат тамақпен бірге немесе онсыз да қабылдануы мүмкін.

Таблетканы аз мөлшерде сумен ішіп қабылдау ұсынылады.

Артериялық қысымы монотерапияда адекватты бақылауға келмейтін пациенттер Ванатекс Амло препаратымен біріктірілген емге ауыстырылуы мүмкін. Ұсынылатын доза – тәулігіне 1 таблетка (5 мг амлодипин және 80 мг валсартан немесе 5 мг амлодипин және 160 мг валсартан, немесе 10 мг амлодипин және 160 мг валсартан). Клиникалық сәйкес жағдайда монотерапиядан бекітілген дозамен біріктіріліміне тікелей ауыстыру қарастырылуы мүмкін. 

Бастапқы ем үшін әдеттегі бастапқы доза тәулігіне 1 рет 5/80 мг құрайды. Доза 1-2 аптадан кейін артериялық қысымды бақылау қажеттілігіне қарай, тәулігіне 1 рет ең жоғары 10/320 мг дозаға дейін арттырылуы мүмкін. Ванатекс Амло айналымдағы қан көлемі тапшылығы бар пациенттерде бастапқы ем ретінде ұсынылмайды.

Амлодипиннің және валсартанның ең жоғары тәуліктік дозасы, сәйкесінше, 10/320 мг құрайды.

Валсартанды және амлодипинді жеке таблетка түрінде қабылдап жүрген пациенттерге ыңғайлы болуы үшін, компоненттері сондай дозадағы Ванатекс Амло препаратына ауыстырылуы мүмкін. Ванатекс Амло препаратын тамақпен бірге немесе тамақ ішуге қарамай-ақ, аздаған мөлшерлі сумен қабылдауға болады. 

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған немесе өт шығару жолдарының обструктивті бұзылулары бар науқастарға Ванатекс Амло препаратын қабылдаған кезде сақ болу керек. Емдеуді амлодипиннің ең аз дозасынан бастаған жөн. Ванатекс Амло препаратының ең аз дозасында 5 мг амлодипин бар.

18 жасқа дейінгі балалар

Ванатекс Амло препараты қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректердің болмауына байланысты 18 жасқа толмаған пациенттерге ұсынылмайды.

65 және одан үлкен жастағы пациенттер

Бастапқы дозаны түзету қажет емес, өйткені егде жастағыларда (65 жас және одан үлкен) жастау пациенттер үшін тағайындалған дозаларда препарат ингредиентінің екеуінің де жағымдылығы бірдей жақсы.   Емдеуді амлодипиннің ең аз дозасынан бастаған жөн. Ванатекс Амло препаратының ең аз дозасында 5 мг амлодипин бар.

Артық дозаланғанда қабылдау қажет шаралар

Осы уақытқа дейін Ванатекс Амло препаратының артық дозалану жағдайлары байқалған жоқ.

Симптомдары: бас айналумен жүретін айқын гипотензия Амлодипиннің артық дозалануы ұлғая түсетін шеткері вазодилатацияны және рефлекторлық тахикардияны да туындатуы мүмкін.

Шокқа немесе фатальді аяқталуға дейін елеулі және потенциалды ұзаққа созылатын жүйелік гипотензия жөнінде мәлімделді.

Емі: егер препарат жуық арада қабылданса, құстыру немесе асқазанды шаю керек. Ванатекс Амло препаратының сіңуі қабылдағаннан кейін бірден немесе 2 сағат ішінде белсендірілген көмірді пайдаланған жағдайда едәуір төмендейді.

Ванатекс Амло препаратының артық дозалануы әсерінен туындаған клиникалық тұрғыдан маңызды артериялық гипотензия, жүрек және тыныс алу функциясын үнемі бақылауды қоса, жүрек-қантамыр жүйесінің жағдайын белсенді түрде демеуді, аяқ-қолды көтеруді, айналымдағы сұйықтық көлеміне және несептің шығарылуына назар аударуды қажет етеді. Қантамырлық тонусты және қан қысымын қалпына келтіру үшін вазоконстриктор, егер оны пайдалану үшін қарсы көрсетілімдері жоқ болса, пайдалы болуы мүмкін. Кальций өзектерінің блокадасын басу үшін кальций глюконатын вена ішіне енгізу мақсатқа сай болуы мүмкін.

Валсартанның және амлодипиннің гемодиализ жәрдемімен шығарылу ықтималдығы аз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар

Препараттың кезекті дозасын өткізіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер келесі дозаны қабылдауға аз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдаған жөн. Өткізіп алған препараттың орнын толтыру үшін препараттың екі еселенген дозасын қабылдауға болмайды.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі (≥1/100, <1/10)

• назофарингит, тұмауға ұқсас симптомдар

• бас ауыруы

• ісінулер, беттің ісінуі, домбығу, аяқтардың ісінуі, қажығыштық, «ысынулар», астения

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

• бас айналу, ұйқышылдық, постуральді бас айналу, парестезия

• вертиго

• тахикардия, жүрек қағысының жиілеуі

• ортостаздық гипотензия

• жөтел, тамақтың және көмейдің ауыруы 

• диарея, жүрек айнуы, абдоминальді ауыру, іш қатуы, ауыздың құрғауы

• бөртпе, эритема

• буындардың ісінушілігі, арқаның ауыруы, артралгия

Сирек (≥1/10000, <1/1000)

• аса жоғары сезімталдық

• көру қабілетінің бұзылуы

• үрейлену сезімі

• құлақтың шыңылдауы

• естен тану

• артериялық гипотензия

• гипергидроз, экзантема, қышыну

• бұлшықет түйілулері, ауырлықты сезіну

• поллакиурия, полиурия

• эректильді дисфункция

• мочевина деңгейінің жоғарылауы

Ванатекс Амло препараты жекелеген компоненттердің біреуіне бұрын байқалған жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін:   

Амлодипин

жиі емес: заттың көзге қосарланып көрінуі, ұйқысыздық, көңіл-күйдің өзгеруі, тремор, гипестезия, дисгевзия, ентігу, ринит, құсу, диспепсия, алопеция, пурпура, тері түсінің өзгеруі, фотосезімталдық, миалгия, несеп шығару бұзылысы, никтурия, гинекомастия, ауыру, дімкәстік, кеуденің ауыруы, салмақтың жоғарылауы немесе төмендеуі.

өте сирек: тромбоцитопения, лейкопения, аллергиялық реакциялар, гипергликемия, гипертония, шеткері нейропатия, аритмия, брадикардия, қарыншалық тахикардия, жүрекшелердің лүпілдеуі, миокард инфарктісі, васкулит, панкреатит, гастрит, қызылиектің гиперплазиясы, гепатит, сарғаю, ангионевроздық ісіну, есекжем, мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, бауыр ферменттері деңгейінің артуы (көбіне холестазбен байланысты), экстрапирамидалық бұзылыстар.

жиілігі белгісіз: уытты эпидермальді некролиз.

Валсартан

жиілігі белгісіз: гемоглобиннің төмендеуі, гематокриттің төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения, аса жоғары сезімталдық (сарысу құю ауруын, ангионевроздық ісінуді, буллездік дерматитті қоса), қандағы калий концентрациясының артуы, васкулит, бауыр функциясы көрсеткіштерінің өзгеруі (қандағы билирубиннің жоғарылауын қоса), миалгия, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының бұзылуы, қандағы креатининнің жоғарылауы, ұйқысыздық, либидоның нашарлауы, фарингит, ринит, синусит, жоғары тыныс алу жолдарының инфекциялары, вирустық инфекциялар.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат:

амлодипин 5 мг (амлодипин малеаты түрінде 6,42 мг) және валсартан 80 мг (5/80 мг доза үшін)

амлодипин 5 мг (амлодипин малеаты түрінде 6,42 мг) және валсартан 160 мг (5/160 мг доза үшін)

амлодипин 10 мг (амлодипин малеаты түрінде 12,84 мг) және валсартан 160 мг (10/160 мг доза үшін)

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, кросповидон (А типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

қабығы: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қою-сары түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, сындырған кезде таблетканың ядросы ақ немесе ақ дерлік түсті болатын, дөңгелек таблеткалар (5/80 мг доза үшін).

Қою-сары түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «5» өрнегі бар, сындырған кезде таблетканың ядросы ақ немесе ақ дерлік түсті болатын, сопақша таблеткалар (5/160 мг доза үшін).

Ашық-сары түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «10» өрнегі бар, сындырған кезде таблетканың ядросы ақ немесе ақ дерлік түсті болатын, сопақша таблеткалар (10/160 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан ПВХ/ПТФЭ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамада, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Польфарма» фармацевтикалық зауыты АҚ

Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Телефон нөмірі: +48 58 5631600

Факс нөмірі: +48 58 5622353

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Жауап беру нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Жауап беру нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

11